报告盖章
认证授权
国际认可
搜索
首页 >> 公司新闻 >>行业新闻 >> 肇庆市相容性试验中心,肇庆市化学相容性测试检测单位
详细内容

肇庆市相容性试验中心,肇庆市化学相容性测试检测单位

                       肇庆市相容性试验中心,肇庆市化学相容性测试检测单位

    化学相容性测试作为产品安全评估的关键环节,在医疗器械、食品包装、电子材料等领域具有不可替代的作用。肇庆市依托粤港澳大湾区产业优势,已形成以第三方检测机构为核心的相容性测试服务体系,为企业提供从原材料筛选到成品认证的全流程技术支持。

检测机构专业能力与服务范围

   肇庆市现有专业检测机构中,佛山市华谨检测技术有限公司,肇庆设有办事处,其检测能力覆盖物理性能测试(耐压、耐温、耐腐蚀)、化学成分分析(重金属及禁用物质筛查)及生物相容性测试三大类,尤其擅长医疗器械与皮肤接触类产品的致敏性评估。该机构配备的GOW-MAC592气相色谱仪、电感耦合等离子体原子发射光谱仪(ICP)等设备,可实现ppm级别的痕量物质检测,确保数据符合欧盟REACH法规及美国FDA标准要求。

佛山市华谨检测技术有限公司,肇庆设有办事处聚焦药物包材相容性研究,针对药品包装材料与内容物之间的迁移风险,开发了完整的检测方案。其特色在于采用硫化氢高温高压腐蚀实验系统模拟极端存储条件,结合氦离子色谱仪等精密设备,对塑料、玻璃、金属等包材的化学稳定性进行全面评估。该公司参与制定的《药品包装材料相容性试验指南》已成为华南地区制药企业的重要技术参考。

核心检测项目与技术要点

1. 物理相容性

  • 迁移试验:采用气相色谱-质谱联用仪(GC-MS)、液相色谱-质谱联用仪(LC-MS)等设备,分析物质在接触材料间的迁移程度。需根据实际应用场景选择模拟物(如水、醇类、油脂),并科学设定温度、时间等加速因子,确保与真实使用条件的相关性。

  • 吸附/吸收试验:通过高效液相色谱(HPLC)、紫外可见分光光度计(UV-Vis)等建立高灵敏度含量测定方法,关注动力学曲线和吸附等温线,预测长期使用中活性成分的损失情况。

  • 溶出物与析出物(E&L)研究:分模拟提取(极端条件)和迁移(实际使用条件)两阶段,结合高分辨质谱进行未知物筛查,并通过阈值毒理关注(TTC)评估潜在风险。

2. 化学相容性

  • 化学反应性:利用傅里叶变换红外光谱(FTIR)、核磁共振(NMR)、差示扫描量热法(DSC)监测官能团及热行为变化,鉴定反应产物并研究动力学特征。

  • 催化活性评估:设计对照实验,比较有无接触材料时的降解速率,通过Arrhenius方程推算货架期,重点关注金属催化剂残留或金属氧化物对降解的影响。

3. 功能相容性

  • 电化学相容性:在电子与电池领域,通过循环伏安法(CV)、电化学阻抗谱(EIS)研究电极/电解质界面稳定性,结合充放电测试评估循环寿命衰减。

  • 生物学评价:遵循ISO 10993系列标准,开展细胞毒性、致敏性、全身毒性等体外/体内试验,确保医疗器械与人体组织的生物相容性。

二、行业检测范围与法规要求

1. 医药与药包材

  • 核心要求:遵循ICH Q3D(元素杂质)、USP 1663/1664、中国药监局指导原则,需进行系统E&L研究,包括未知物识别、定量及毒理评估。

  • 重点领域:吸入制剂、注射剂、眼用制剂需额外进行体内生物反应测试,确保无潜在健康风险。

2. 医疗器械

  • 检测对象:器械材料与人体组织/体液、组件间(如药物涂层与支架基体)、器械与灭菌剂/清洗剂的相容性。

  • 标准依据:ISO 10993系列,需验证生物学安全性与功能完整性(如力学性能、成像兼容性),组合产品需满足药品与器械双重法规要求。

3. 食品接触材料

  • 法规框架:欧盟(EU)No 10/2011、美国FDA 21 CFR Part 175-178、中国GB 4806系列,重点检测总迁移量、特定迁移限量(SML)及非有意添加物(NIAS)。

4. 新能源(锂离子电池)

  • 评估重点:电极材料、电解液、隔膜等多界面在高温高电压下的稳定性,通过XPS、SEM-EDS等表面分析技术研究界面副反应对库仑效率、内阻及产气的影响。

  • 通用一.png

一、核心检测项目

  1. 外观及物理性能变化检测:观察试样接触后外观是否出现变色、变形、开裂、分层、溶胀等现象,测试硬度、拉伸强度、断裂伸长率、冲击强度等力学性能,评估物质间物理作用对性能的影响。

  2. 化学相容性检测:通过气相色谱、液相色谱等手段,分析是否产生有害物质、有效成分迁移量及降解产物,判断物质间是否发生化学反应,避免因化学作用引发安全隐患。

  3. 热稳定性相容性检测:在不同温度环境下(如高温、低温循环),测试试样性能变化,评估高低温条件下物质间相容性稳定性,适配产品复杂使用场景。

  4. 老化相容性检测:通过紫外老化、湿热老化、臭氧老化等试验,模拟自然环境或使用环境,检测长期使用后物质间相容性变化,预测产品使用寿命。

  5. 渗透及迁移量检测:针对包装材料、密封件等,测试有害物质或有效成分的渗透速度、迁移总量,确保符合安全限值要求,尤其适用于食品、医药领域。

二、检测范围

检测范围覆盖多行业多品类产品,主要包括:包装材料(塑料、纸质、金属、玻璃等)与内容物(食品、药品、化妆品、化工试剂)的相容性;高分子材料(橡胶、塑料、涂料)间的配伍相容性;电子元器件与封装材料、导热介质的相容性;医疗器械与人体组织、体液的生物相容性;建筑材料(涂料、胶粘剂、防水材料)间的相容性等。

三、检测设备

配备专业检测设备保障试验精准度,核心设备包括:万 能材料试验机(力学性能测试)、气相色谱-质谱联用仪(GC-MS)、液相色谱仪(HPLC)、紫外老化试验箱、湿热老化试验箱、高低温循环试验箱、硬度计、冲击试验机、渗透测试装置等,可满足不同项目的检测需求,确保数据可靠。

四、检测标准

严格遵循国家及行业标准开展检测,确保结果合规,核心标准包括:GB/T 1633-2000《热塑性塑料维卡软化温度测定》、GB/T 1033.1-2008《塑料 非泡沫塑料密度的测定 第1部分:浸渍法、液体比重瓶法和滴定法》、YBB 00142002《包装材料与药物相容性试验指导原则》、ASTM D5227-2019《塑料与液体或半液体食品接触的相容性试验标准指南》等,可依据客户定制需求执行特定标准。

华谨质检平台在广东省佛山市建设成立的一家致力于更好的为各类企业客户提供对接服务的检测平台机构。华谨检测选择合作的每个实验室均通过国家质检局的质量认可,所出具的资质报告要求的客户报告封面都有CMA/CNAS,现已与国内众多科研院校及检测公司进行深度合作。检测项目涉及食品,建筑,化工,环境,高分子材料,电子,油品,微生物,金属,农残,有害物质等生活的方方面面,可以对各种物质提供的检测项目有:成分鉴定、成分分析、配方还原、图谱分析、诊断分析、材质分析、未知物分析、对比分析、定量定性分析、材料热分析、回料分析、理化指标检测、力学性能检测、热性能检测、燃烧性能检测、电学性能检测、阻燃性能检测、有毒有害物质检测、吉门试验、耐候性检测、老化检测等检测,矿石检测、建材检测、土壤检测、食品检测、水质检测、肥料检测,等等!!!

 佛山市区域负责人:钟工


  •                              检测热线:13211192174 钟工 (7*24h)

  •                             座机电话:0757-85850935

  •                            邮箱:1641364252@qq.com    网址:http://www.gdzyts.com  

  •                             地址:广东省佛山市南海区大沥镇广佛智城4号楼

  •                             质检认证平台、华谨检测业务、随时可咨询,日期:2026.01.26

  •                            作者:小彭彭 温馨提示:

  •  服务范围:广东省内上门取样,全国样品邮寄检测,报告支持电子档与纸质版双份交付


  • - 服务承诺:精准数据、快速交付、收费透明、全程专属对接、售后无忧。




  • 电话直呼

    • 13211192174
    • 0757-85850935
    • 质检部 :
    • 认证部 :
    • 钟经理 :
  • 微信 扫一扫