佛山市医药工业洁净室(区)悬浮粒子测试，第三方检测实验室

佛山市医药工业洁净室(区)悬浮粒子测试，第三方检测实验室，专项检测业务对接：钟工（销售工程师）

佛山市华谨检测技术服务有限公司，提供洁净室检测，严格按照 GB 50591、GB 50073、GB 16292、GB 16293、GB 16294 等国家标准进行检测，确保您的洁净车间符合行业规范，广州，佛山，深圳，东莞，惠州，清远，中山，珠海，江门，河源，云浮及全国各地支持邮寄样品。

检测周期：5-7个工作日，报价：1500-3500元/样，根据检测项目而定。

专项检测业务：132-1119-2174钟工（销售工程师）

邮箱：1641364252@qq.com   

 网址：

http://www.gdzyts.com

我们的服务包括：

✅ 洁净度检测（悬浮粒子、微生物）
✅ 风速、风量、压差测试
✅ 温湿度验证

✅ 洁净室性能验证（PQ/OQ）

医药工业洁净室 (区) 悬浮粒子测试（GB/T 16292-2025 最新版）

依据 GB/T 16292-2025《医药工业洁净室 (区) 悬浮粒子的测试方法》（2026-11-01 实施，替代 2010 版），结合 GMP 洁净度分级（A/B/C/D 级），提供完整测试方案、操作流程、判定标准与合规要点，适用于洁净区确认、验证、日常监测与 GMP 审计。

一、核心标准与适用范围

1. 核心依据

GB/T 16292-2025：医药工业洁净室悬浮粒子测试方法（最新国标）GMP 无菌附录：A/B/C/D 级洁净区悬浮粒子静态 / 动态限值ISO 14644-1：洁净室及相关受控环境 空气洁净度分级

2. 适用场景

新建 / 改造洁净室（区）性能确认（PQ）洁净区年度再验证、日常环境监测无菌药品、原料药、医疗器械、药包材生产车间洁净实验室、隔离系统、层流工作台

3. 测试粒径

必测：≥0.5μm、≥5μm（GMP 强制要求）可选：≥0.1μm、≥1.0μm（高洁净区 / 特殊工艺）

二、测试前准备（关键合规点）

1. 人员要求

经 GB/T 16292-2025 与 GMP 培训，持证上岗测试期间穿洁净服、戴口罩 / 手套，减少人员干扰

2. 仪器要求（光散射粒子计数器）

具备 CMA/CNAS 校准证书，在有效期内流量：28.3L/min（常用）或 100L/min（大流量）采样管长度 ≤ 1.5m，减少粒子损失仪器自净合格后再开始测试

3. 环境条件

测试前洁净区正常运行 ≥30min，达到自净状态静态测试：无生产、无人员；动态测试：正常生产 / 模拟操作温湿度、压差符合 GMP 规定（如 A/B 级压差 ≥10Pa）

三、测试实施流程（GB/T 16292-2025 新版）

1. 采样点布置（新版核心变化）

（1）最少采样点数量（按面积计算）

表格

洁净室面积 (㎡)

最少采样点数

<10    2~4    

10~20    4~6    

20~40    6~8    

40~100    8~10    

>100    每增加 50㎡ 加 2 点    

（2）采样点位置规则

均匀分布，避开送风口正下方、涡流区、死角工作区高度：距地面 0.8~1.2m（操作面）单向流：采样头正对气流方向；非单向流：水平放置每个采样点距墙 ≥ 0.5m，避免边界干扰

2. 采样量与时间（新版要求）

单次最小采样量：≥1m3/ 点（如 28.3L/min 需采样 ≥35min）采样时间：每个点连续采样，不可中断采样次数：新版删除 “至少 3 次” 要求，按方案执行单次或多次

3. 操作步骤

仪器开机、自净、校准流量设置粒径通道（≥0.5μm、≥5μm）、流量、采样时间采样头置于测点，启动采样，避免人员遮挡 / 走动记录实时数据，每个点完成后保存数据所有点测试完成后，仪器再次自净，关机

四、数据计算与结果判定

1. 浓度计算（新版公式）

单点浓度（个 /m3）= 粒子计数 ÷ 采样体积（m3）区域平均浓度 = 各采样点浓度的算术平均值新版 ** 删除 UCL（95% 置信上限）** 计算，直接用平均值判定

2. GMP 洁净度限值（A/B/C/D 级）

表格

洁净级别

≥0.5μm（个 /m3）

≥5μm（个 /m3）

静态    动态    静态    动态    

A 级    3520    3520    29    29    

B 级    3520    352000    29    2930    

C 级    352000    3520000    2930    29300    

D 级    3520000    不作统一规定    29300    不作统一规定    

注：数据来源：GMP 无菌附录（征求意见稿）

3. 判定规则

所有采样点平均浓度 ≤ 对应级别限值 → 合格任一采样点单点超标 → 不合格，需调查、整改、复测静态 / 动态分别判定，均需符合要求

五、测试报告与合规要点

1. 报告内容（新版要求）

测试依据（GB/T 16292-2025、GMP）洁净区信息（名称、级别、面积、气流形式）仪器信息（型号、编号、校准证书号）采样点布置图、每个点数据、平均值静态 / 动态结果、判定结论测试人员、审核人员、日期、CMA 盖章

2. 常见不合格原因与整改

超标原因：过滤器泄漏、新风不足、自净时间不够、人员 / 物料污染、压差异常整改措施：检漏并更换高效过滤器、调整风量 / 压差、延长自净时间、规范人员操作、清洁消毒复测要求：整改完成后，全区域重新测试，合格后方可恢复生产

3. 监测频次（GMP 推荐）

A/B 级：动态连续监测 / 静态每周 1 次C 级：静态每月 1 次，动态每季度 1 次D 级：静态每季度 1 次，动态每半年 1 次

六、华谨检测服务优势（佛山本地）

资质齐全：CMA/CNAS 双认证，报告可用于 GMP 备案、审计、验收标准合规：严格执行 GB/T 16292-2025 新版标准，数据精准上门服务：佛山及珠三角免费上门采样，现场测试周期快速：常规 3~5 个工作日出报告，可加急一站式：悬浮粒子 + 浮游菌 + 沉降菌 + 压差 / 温湿度 / 风速全套检测

七、测试报价（2026 最新）

A/B 级洁净区（≤50㎡）：3000~5000 元C/D 级洁净区（≤100㎡）：2000~4000 元大区域 / 多层车间：按面积 / 点数报价，量大优惠全套环境监测（粒子 + 菌 + 压差）：打包价更优